Responsable Contrôle Qualité Régional H/F - 44

Entité de rattachement
L'Etablissement français du sang (EFS), chargé du service public transfusionnel et de la satisfaction des besoins en produits sanguins labiles, est un acteur essentiel de notre système de santé, garant du cadre éthique du don en France. La sécurité sanitaire et la préservation de l'autosuffisance quantitative et qualitative en produits sanguins labiles constituent sa priorité. L'EFS poursuit et amplifie sa transformation dans la perspective d'améliorer la qualité du service rendu.

Etablissement public, placé sous la tutelle du Ministère chargé de la santé, il emploie 9500 professionnels dans l'hexagone et dans les outre-mer. Il est organisé en 13 établissements de transfusion sanguine régionaux.

Présent tout au long de la chaîne du soin, il assure la collecte, la préparation des produits sanguins, la qualification biologique des dons, les analyses d'immuno-hématologie et la délivrance des produits à près de 1500 établissements de santé. Il mène aussi des activités de recherche et de bioproduction de médicament de thérapie innovante.

Avec plus de 500 millions d'actes réalisés par an, l'EFS est le plus grand laboratoire de biologie médicale de France. Il contribue au soin de patients atteints de maladies chroniques, de maladies génétiques, de cancers, victimes d'accidents graves... qui ont besoin d'une transfusion sanguine ou d'une greffe. Grâce à son expertise de la cellule il met au point des procédés et traitements médicaux de pointe.Nous recrutons un Responsable Régional Contrôle Qualité pour l'ETS Centre Pays de la Loire.
Vos missions seront :

1. D'assurer la responsabilité des Laboratoire de Contrôle Qualité des Produits Sanguins Labiles des sites de Nantes Hôtel-Dieu et de Tours Bretonneau.

Avec les équipes des 2 laboratoires, vous serez amené à :
- Elaborer un Plan de Contrôle par Echantillonnage des PSL, et veiller à son respect
- Statuer sur la conformité des produits sanguins labiles et des procédés ainsi que des dispositifs médicaux entrant dans la chaîne transfusionnelle
- Participer aux validations des procédés et des matériels
- Analyser les résultats, détecter et notifier les non-conformités ainsi que les dérives, les communiquer aux opérationnels et à la direction

2. D'assurer la responsabilité du Contrôle Qualité des Produits de Thérapie Cellulaire (sites de Nantes Hôtel - Dieu et de St Herblain (ABG) :
- Mettre en oeuvre et assurer la validation finale des contrôles qualité des matières premières, équipements, matériels, locaux, procédés de production, conditions de stockage et produits finis pour la préparation des produits de thérapie cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques.
- Vérifier que les résultats sont conformes au vu des spécifications et le cas échéant du contexte biologique et clinique dans le respect de la réglementation applicable,
- Evaluer, vérifier et signer les dossiers de contrôle qualité PTC et s'assurer de la conformité des résultats.

3. De manager les équipes de techniciens et de piloter l'activité CQ régionale :
- Veiller au respect des Bonnes Pratiques et des Documents applicables aux activités
- Définir les instructions d'échantillonnage, des paramètres contrôlés, des méthodes d'analyse et des autres procédures de contrôle de la qualité
- Assurer la maîtrise analytique des analyses
- Participer à l'harmonisation des pratiques au sein du processus
- Apporter son expertise dans l'amélioration continue des produits et des procédés
- Assister les responsables des services de production/préparation en cas de non-conformités, de dérives et mener avec eux, les investigations techniques appropriées,
- Assurer la veille scientifique et réglementaire dans votre domaine d'activité
- Définir et piloter les projets
- Participer à l'interface avec les autres processus de l'établissement

Rattaché au département Risques & Qualité, vous rendrez compte à son directeur, de l'atteinte des objectifs de l'activité, des faits marquants de l'activité, es besoins en personnel et en matériel et de toute problématique sécuritaire majeure.

Vous représenterez également la région dans les réseaux nationaux de Contrôle Qualité des PSL et de Thérapie Cellulaire

Déplacements réguliers en région Centre- Pays de la Loire, au sein des différents sites CQ et au siège (St Denis 93)